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220亿美元争夺战 — HPV检测三巨头:罗氏诊断、豪络杰、凯...

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发表于 2016-7-25 14:24:01 | 显示全部楼层 |阅读模式
导读】宫颈癌是仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤,全球每年新发病例近 60 万,死亡约 30 万。中国每年新增病例约 13.5 万,其中 8 万人因此死亡。

几乎所有(99.7%)的宫颈癌都是 HPV 感染所引起HPV l6 和 18 是最主要的高危型 HPV,本次国内引进的疫苗仅针对该两种类型的HPV,只能预防 70% 的宫颈癌。

另外HPV疫苗最佳接种年龄是9~12岁,13~26岁可补种,超过27岁获益会降低。

对于很多已经过了最佳疫苗接种期,又担心70%预防率太低的女性来说,防控HPV还有其他的对策吗?


答案是肯定的,除了接种疫苗外,宫颈癌是可以筛查的。按照宫颈癌的筛查策略,有很大机会在还没有发展到宫颈癌的时候,在癌前病变时就发现问题,然后尽早解决。

疫苗的引进是重大突破,但就目前而言,HPV防控主要还是靠检测筛查。

美国市场研究机构Markets and Markets发布的最新研究报告显示,2020 年全球宫颈癌筛查市场将达到220 亿美元。


HPV检测市场总体概述

分子诊断作为IVD近几年快速发展的追捧热点,有着很不错的未来应用空间。2011-2015分子诊断的年均复合增长率为30%,是IVD细分市场中增长最快的,尤其是肿瘤早期筛查,个性化诊断等领域。

全球分子诊断排名前五的公司分别为:Roche、Illumina、Hologic、Agilent、Qiagen。可以看到,五个里有三个是HPV检测领域的佼佼者。目前市场上HPV检测代表企业跨国公司有Roche、Hologic、Qiagen和BD等;国内公司有达安基因、凯普生物、之江生物、亚能生物、泰普生物等。

目前,共有4种HPV检测技术通过美国FDA认证,用于宫颈癌初筛,即HC2(Qiagen )、Cervista(Hologic)、Cobas(Roche)、Aptima(Hologic),分别于2003年、2009年、2011年4月和2011年10月通过美国FDA认证。


HPV检测三巨头


Roche

罗氏诊断在分子诊断领域是排名第一的,其HPV检测产品目前市场占有率也是最高的。

产品:罗氏cobas 4800 HPV检测采用全自动样品制备与实时聚合酶链反应(PCR)、扩增和检测技术。可提供(HPV)16型、18型和其他12种高风险HPV亚型 (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 和 68b)汇总的结果。

除了检测HPV病毒之外,也检测β-球蛋白,作为内部质控并确定样本是否含有抑制扩增的因素。


Hologic

豪洛捷是全球领先的体外诊断、影像系统和妇科手术产品的开发、生产和供应者。公司核心业务专注于体外诊断,乳房健康,妇科手术和骨骼健康业务。

豪洛捷在为女性健康服务的九个技术领域中占据着世界第一的位置,包括:乳腺癌的诊断与治疗、宫颈癌筛查、产前检测和骨质疏松症检测。

产品:豪洛捷®AptimaTM HPV检测;豪络捷Cervista-HPV检测  拥有两个FDA认证技术的豪络捷;其AptimaTM HPV检测是目前美国FDA最新并且是唯一批准的基于E6、E7 mRNA的新一代HPV检测产品。从FASE 研究数据来看,Aptima HPV 既保留了HPV DNA的敏感性,又具有接近细胞学检测的特异性。实现了敏感性和特异性的良好平衡。相比传统的HPV DNA检测,检测HPV病毒E6、E7 mRNA ,与宫颈癌的关系更为密切,能有效减少对一过性HPV病毒的检出。

可提供筛查14种高危型HPV病毒,以及高致癌风险的三种HPV亚型16,18,45。

而Cervista HPV分子诊断产品与Thinprep细胞学产品的组合提供了更完整全面的诊断方案。

Qiage

QIAGEN是全球领先的专业化致力于生物分子样品制备解决方案的跨国经营企业,总部位于德国。QIAGEN的分析技术涵盖广泛的分子诊断产品,包括在检测子宫颈癌主要病因高危型HPV中被称为“金标准”的HPV检测试剂,以及在传染疾病检测和伴随诊断中广泛应用的配套试剂。

产品:凯杰digene HC2 HPV检测 是宫颈癌筛查领域内第一个获得FDA批准的HPV检测(2007年凯杰以16亿美元收购了Digene公司,HC2为Digene的技术)。可提供筛查13种高危型HPV病毒(HPV 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68)。


HPV检测市场发展

到2012年之前,最常用的HR-HPV检测方法仍是凯杰HC2法(42.4%,239/564),多为ThinPrep保存液标本。紧随其后的是豪洛捷Cervista法及罗氏cobas法检测HR-HPV的比例分别为37.2%(210/564)及14.9(84/564)。

而如今HPV检测领域也有了不小的变化,罗氏的cobas法及豪洛捷的APTIMA法在美国实验室HPV检测所占比例有了明显上升。

由于相对于成熟的技术加上人们的接受程度,随着市场开拓力度的增加,HPV检测成为了感染性疾病领域欧美最有潜力的市场,并且也是目前分子诊断市场中增长最快的领域;每年以30%-40%速度增长,占据分子诊断市场约3-5%,未来几年将占据10-15%。

这将是新兴发展中国家必须要重点注意的公共卫生问题,也必将成为跨国分子诊断公司未来占领的重点领域。   

用分子诊断试剂直接对HPV进行检测非常客观,临床的敏感性可达到100%。因此,用于HPV检测排查宫颈癌的分子诊断产品市场容量很大,而且增长潜力较为可观。


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